مدت‌هاست که مردم بر این باور بوده‌اند که ساختار ادعاها می‌تواند و اغلب نقش تعیین‌کننده‌ای در دعاوی مربوط به ثبت اختراع ایفا می‌کند. این صراحت، مبنایی برای دادگاه فدرال است تا تصمیم دادگاه منطقه‌ای علیه تولیدکننده داروی ژنریک را در آخرین حکم دادگاه منطقه‌ای فارماکوپه در پرونده Par Pharmaceutical, Inc. علیه Hospira, Inc. تأیید کند. نقض فرمول ثبت اختراع شده Par، استانداردهای خطای آشکار نیز بر نتایج تأثیر گذاشته است.
این مشکلات در دعوای ANDA ایجاد شد، که در آن شاکی ادعای مالکیت اختراعات ایالات متحده Hospira به شماره‌های 9,119,876 و 9,925,657 در مورد Adrenalin® (آدرنالین) و روش تجویز آن (تزریق) را مطرح کرد. Hospira به عنوان دفاعیات از عدم نقض و بی‌اعتباری دفاع کرد (دادگاه منطقه‌ای دفاعیه‌ای علیه Hospira ارائه داد و بنابراین درخواست تجدیدنظر نکرد). اختراع Par مربوط به فرمولاسیونی است که بر کاستی‌های فرمولاسیون‌های آدرنالین قبلی غلبه می‌کند. به دلیل سه مسیر تخریب مختلف (اکسیداسیون، راسمیک شدن و سولفوناسیون)، ماندگاری آن عمدتاً کوتاه است. ادعای 1 از اختراع '876 نمایانگر موارد زیر است:
ترکیبی شامل: حدود ۰.۵ تا ۱.۵ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر اپی‌نفرین و/یا نمک آن، حدود ۶ تا ۸ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر تنظیم‌کننده تونیسیته، حدود ۲.۸ تا ۳.۸ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر از یک عامل افزایش‌دهنده pH و یک آنتی‌اکسیدان حدود ۰.۱ تا ۱.۱ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر، عامل کاهش‌دهنده pH ۰.۰۰۱ تا ۰.۰۱۰ میلی‌لیتر بر میلی‌لیتر و حدود ۰.۰۱ تا ۰.۴ میلی‌گرم بر میلی‌لیتر از یک عامل کمپلکس‌دهنده فلزات واسطه، که در آن آنتی‌اکسیدان شامل بی‌سولفیت سدیم و/یا متابی‌سولفیت سدیم است.
(برای نشان دادن محدودیت‌های مربوط به تجدیدنظرخواهی هاسپیرا، از حروف پررنگ در رأی استفاده کنید). پس از تعریف این محدودیت‌ها، رأی تفسیری از اصطلاح «عهد» که توسط دادگاه منطقه‌ای برای هر محدودیت استفاده شده است، ارائه داد. طرفین به وضوح توافق کردند که این اصطلاح باید معنای عادی خود را داشته باشد، که «درباره» است؛ برای دادگاه تجدیدنظر حوزه فدرال، هاسپیرا توضیحی خلاف این ارائه نکرد.
هر دو طرف در مورد سه محدودیت فوق شهادت کارشناسی ارائه دادند. کارشناسان پار شهادت دادند که دادگاه از 9 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر کلرید سدیم برای تعیین تخلف در محدوده 6-8 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر استفاده کرده است (غلظت هوسپیرا، اگرچه غلظت‌های پایین مانند 8.55 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر نیز استفاده می‌شود) زیرا برای دستیابی به هدف مورد نظر، که "حفظ یکپارچگی سلول‌های زنده پس از تزریق آدرنالین به خون" است، کافی است. کارشناسان هوسپیرا فقط به همکارانش در مورد اینکه آیا تکنسین‌های ماهر او معتقد بودند که 9 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر در محدوده "تقریباً" 6-8 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر قرار می‌گیرد، اعتراض کردند.
در مورد محدودیت‌های کمپلکس‌های فلزات واسطه، دادگاه ناحیه بر اساس شواهد ثابت کرد که اسید سیتریک یک عامل کیلیت‌ساز شناخته شده است. هاسپیرا در ANDA خود اظهار داشت که محتوای ناخالصی‌های عنصری (فلزات) در محدوده استانداردهای بین‌المللی (به ویژه دستورالعمل‌های ICH Q3D) است. کارشناسان پار ثابت کردند که رابطه متناظر بین محصول استاندارد و غلظت عامل کیلیت‌ساز فلزی که در ادعاها ذکر شده است، در محدوده مورد نیاز است. کارشناسان هاسپیرا بار دیگر با کارشناسان پار به طور کلی رقابت نکردند، اما ثابت کردند که حد بالای استاندارد ICH Q3D یک استاندارد نامناسب برای دادگاه ناحیه است. در عوض، او معتقد است که مقدار مناسب باید از بسته آزمایشی هاسپیرا استخراج شود، که به اعتقاد او به سطوح بسیار پایین‌تری از اسید سیتریک به عنوان عامل کیلیت‌ساز نیاز دارد.
این دو طرف در حال رقابت برای استفاده از عامل کاهنده pH هاسپیرا ANDA برای تعیین غلظت اسید سیتریک به عنوان یک بافر (و سیترات سدیم آن) هستند. در این زمینه، خود اسید سیتریک به عنوان افزایش دهنده pH در نظر گرفته می‌شود (و شکی نیست که خود اسید سیتریک یک عامل کاهنده pH است). به گفته کارشناسان پار، کم کردن مقدار اسید سیتریک در فرمول هاسپیرا کافی است تا اسید سیتریک در محدوده عامل کاهنده pH ادعایی پار قرار گیرد. «حتی همان مولکول‌های اسید سیتریک بخشی از سیستم بافر خواهند شد (ترکیب اسید سیتریک و سیترات سدیم به عنوان عامل افزایش‌دهنده pH استفاده می‌شود.» (اگرچه تناقضات آشکاری وجود دارد، به یاد داشته باشید که نقض حق، امری بدیهی است. حوزه قضایی فدرال، تصمیم واقعی دادگاه منطقه‌ای را در یک محاکمه بررسی خواهد کرد. تا به یک خطای آشکار برسد.) کارشناسان هاسپیرا با کارشناسان پار مخالف بودند و (به طور منطقی) ثابت کردند که مولکول‌های اسید سیتریک موجود در فرمولاسیون نباید هم به عنوان کاهش‌دهنده pH و هم به عنوان افزایش‌دهنده pH در نظر گرفته شوند. با این حال، دادگاه منطقه‌ای حکم داد که پار در این پرونده پیروز شده و پیشنهاد هاسپیرا حقوق ثبت اختراع پار را نقض می‌کند. این درخواست تجدیدنظر پس از آن مطرح شد.
قاضی تارانتو معتقد بود که دادگاه حوزه فدرال تأیید کرده است که قاضی دایک و قاضی استول نیز در جلسه حضور داشته‌اند. درخواست تجدیدنظر هاسپیرا شامل تصمیم دادگاه ناحیه در مورد هر یک از سه محدودیت بود. دادگاه حوزه فدرال ابتدا یافته‌های دادگاه ناحیه را در نظر خود مبنی بر اینکه غلظت 9 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر کلرید سدیم در فرمولاسیون هاسپیرا در واقع در محدوده "تقریباً" 6-8 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر مورد ادعای پار قرار دارد، تأیید کرد. گروه کارشناسان خاطرنشان کردند که هنگام استفاده از اصطلاح "تقریباً"، "از استفاده از مرزهای عددی دقیق برای پارامترهای مشخص شده خودداری کنید"، Cohesive Techs به این نکته استناد کرد. در برابر Water Corp.، 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)، بر اساس Pall Corp. در برابر Micron Separations, Inc.، 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). به نقل از بیانیه مونسانتو تک، وقتی «درباره» در ادعاها اصلاح می‌شود، محدوده عددی ادعا شده می‌تواند فراتر از محدوده گسترش یابد تا جایی که فرد متخصص دامنه تحت پوشش ادعا را «به طور معقول در نظر بگیرد». LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (دادگاه فدرال ۲۰۱۸). در چنین مواردی، اگر هیچ یک از طرفین طرفدار کاهش دامنه ادعا نباشند، تعیین بر اساس استاندارد انسجام انجام می‌شود. عناصر این استاندارد شامل این است که آیا فرمول نقض ادعایی «متوسط» از دامنه حمایت است یا خیر (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (دادگاه فدرال، ۱۹۹۴). )) و اینکه دامنه حمایت برای محدود کردن (نه اختراع فعلی) چقدر حیاتی است. اگرچه دادگاه حوزه قضایی فدرال اذعان کرد که این ادعا به تصمیم دادگاه در این مورد کمک می‌کند، اما خاطرنشان کرد: «اینکه آیا وسیله متهم تحت شرایط خاص معنای معقول «عهد» را برآورده می‌کند یا خیر، موضوع حقایق فنی است»، در مقابل US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (دادگاه فدرال، ۱۹۹۶). در اینجا، هیئت معتقد است که دادگاه ناحیه به طور مناسب سابقه شرح داده شده در اینجا را اتخاذ کرده است و تصمیم آن مبتنی بر شهادت متخصص است. دادگاه ناحیه اظهار داشت که کارشناسان Par قانع‌کننده‌تر از کارشناسان Hospira بودند، به ویژه تا حدی که به «حقایق فنی، اهمیت هدف محدودیت و غیر بحرانی بودن محدودیت» متکی بودند. در مقابل، دادگاه ناحیه اظهار داشت که کارشناسان Hospira «تجزیه و تحلیل معناداری از پیشینه فنی یا عملکرد اصلاح‌کننده تونالیته ادعا شده انجام ندادند». بر اساس این حقایق، هیئت متخصص هیچ خطای آشکاری پیدا نکرد.
در مورد محدودیت‌های عوامل کمپلکس‌ساز فلزات واسطه، دادگاه فدرال حوزه قضایی، استدلال هوسپیرا مبنی بر اینکه دادگاه ناحیه باید به جای مفاد موجود در ANDA خود، بر فرمول کلی پیشنهادی آن تمرکز می‌کرد، رد کرد. هیئت رسیدگی دریافت که دادگاه ناحیه به درستی اسید سیتریک را به عنوان عامل کمپلکس‌ساز فلزات واسطه که در ادعاها شرح داده شده است، در نظر گرفته است، که با شهادت کارشناسان هر دو طرف سازگار است. بر اساس شهادت مبنی بر اینکه اسید سیتریک در واقع به عنوان یک عامل کیلیت‌ساز عمل می‌کند، این دیدگاه استدلال هوسپیرا مبنی بر اینکه اسید سیتریک قرار نیست به عنوان یک عامل کیلیت‌ساز استفاده شود را رد می‌کند. طبق 35 USC§271(e)(2)، معیار برای صدور حکم نقض در دعاوی ANDA، محتوای شرح داده شده در ANDA است (همانطور که دادگاه اشاره کرد، این یک نقض سازنده است)، با استناد به پرونده Sunovion Pharm., Inc. در برابر Teva Pharm., USA, Inc.، 731 F.3d 1271, 1279 (دادگاه فدرال، 2013). تکیه‌ی هاسپیرا بر ANDA خود، استاندارد ICH Q3D است که از حکم دادگاه منطقه‌ای پشتیبانی می‌کند، حداقل نه به این دلیل که این استناد پس از آنکه FDA «اطلاعات جایگزین» در این زمینه را الزامی کرد، به ANDA اضافه شد. ANDA در این مورد ساکت نماند. دادگاه حوزه قضایی فدرال دریافت که دادگاه منطقه‌ای شواهد کافی برای اثبات این که بیانیه‌ی هاسپیرا کاملاً با محدودیت مطابقت دارد، دارد.
در نهایت، در مورد خواص تأثیرگذار بر pH اسید سیتریک و بافرهای آن، دادگاه حوزه فدرال بر اساس ادعای هوسپیرا رأی داد و حق ادعایی در این مورد را برای خود محفوظ نداشت. علاوه بر این، دادگاه حوزه فدرال دریافت که هیئت منصفه معتقد است که مشخصات (یکسان) اختراعات '۸۷۶ و '۶۵۷ "حداقل به شدت خلاف آن را نشان می‌دهد." از آنجایی که دادگاه فدرال این ادعا (یا هر جای دیگر) را به چالش نکشید، دادگاه فدرال رأی داد که دادگاه ناحیه به نتیجه واضحی مبنی بر اینکه فرمولاسیون هوسپیرا ادعای توضیح داده شده (از جمله موارد دیگر، این) را نقض می‌کند، نرسیده است. این به محتوای عمومی دادگاه بستگی دارد. مشخصات) و تأیید شود.
شرکت داروسازی پار در برابر شرکت هوسپیرا (دادگاه فدرال حوزه قضایی ۲۰۲۰) هیئت رسیدگی: نظرات قاضی حوزه قضایی دایک، تارانتو و استول، قاضی حوزه قضایی تارانتو
سلب مسئولیت: با توجه به ماهیت کلی این به‌روزرسانی، اطلاعات ارائه شده در اینجا ممکن است برای همه موقعیت‌ها قابل اجرا نباشد و هیچ اقدامی نباید بر اساس این اطلاعات بدون مشاوره حقوقی خاص و بر اساس شرایط خاص انجام شود.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | تبلیغات وکیل
این وب‌سایت از کوکی‌ها برای بهبود تجربه کاربری، ردیابی استفاده از سایت‌های ناشناس، ذخیره توکن‌های مجوز و امکان اشتراک‌گذاری در شبکه‌های اجتماعی استفاده می‌کند. با ادامه مرور سایت، شما استفاده از کوکی‌ها را می‌پذیرید. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده ما از کوکی‌ها، اینجا را کلیک کنید.
حق نشر © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC