دهلی نو: در پاسخ به پیشنهاد شرکت مراقبت‌های پزشکی فرزنیوس، کمیته تخصصی کارشناسان (SEC) سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروها (CDSCO) به این شرکت توصیه کرده است که منطق تأیید را به همراه داده‌های کارآزمایی بالینی فاز III مربوط به دی‌هیدرات کلرید کلسیم و داده‌های نظارتی پس از ورود به بازار از کشورهای تأیید شده برای بررسی بیشتر ارائه دهد.
این شرکت پیش از این درخواستی برای تولید و عرضه محلول دی‌هیدرات کلرید کلسیم با غلظت ۱۰۰ میلی‌مول در لیتر ارائه کرده بود که برای «درمان جایگزینی کلسیم در درمان جایگزینی مداوم کلیه (CRRT)، دیالیز مداوم (روزانه) با راندمان پایین (CLED) و تبادل پلاسمای درمانی (TPE) با ضد انعقاد سیترات استفاده می‌شود. این محصول برای بزرگسالان و کودکان مناسب است» و دلایل حذف آن از آزمایشات بالینی فاز III و فاز IV را بیان کرد.
این کمیته خاطرنشان کرد که این محصول در کشورهای اروپایی مانند پرتغال، انگلستان، برزیل، سوئیس، فرانسه و دانمارک تأیید شده است.
ترکیب کلرید کلسیم دی هیدرات CaCl2 2H2O است که کلرید کلسیمی است که به ازای هر واحد کلرید کلسیم، دو مولکول آب دارد. این ماده، ماده‌ای بلوری سفید رنگ است که به راحتی در آب حل می‌شود و جاذب رطوبت است، یعنی قادر به جذب رطوبت از هوا می‌باشد.
کلرید کلسیم دی‌هیدرات ترکیبی است که می‌تواند به عنوان یک سیستم حلال برای حل کردن کیتین هنگام حل شدن در متانول استفاده شود. این ماده نقش مهمی در شکستن ساختار کریستالی کیتین دارد و کاربردهای گسترده‌ای در زمینه شیمی دارد.
در جلسه نفرولوژی کمیسیون بورس و اوراق بهادار آمریکا (SEC) که در تاریخ 20 مه 2025 برگزار شد، هیئت مدیره پیشنهادی را برای تأیید تولید و بازاریابی محلول تزریقی دی هیدرات کلرید کلسیم 100 میلی‌مول در لیتر برای استفاده در «درمان جایگزینی کلسیم در درمان مداوم جایگزینی کلیه (CRRT)، دیالیز مداوم (روزانه) با راندمان پایین (SLEDD) و تبادل پلاسمای درمانی (TPE) با ضد انعقاد سیترات بررسی کرد. این محصول برای بزرگسالان و کودکان تجویز می‌شود» و توجیهی برای معافیت از آزمایشات بالینی فاز III و IV ارائه داد.
پس از بحث‌های مفصل، کمیته توصیه کرد که مبنای تأیید، و همچنین داده‌های کارآزمایی بالینی فاز III و داده‌های نظارت پس از ورود به بازار از کشورهایی که این دارو را تأیید کرده‌اند، برای بررسی بیشتر به کمیته ارائه شود.
همچنین بخوانید: گروه CDSCO برچسب‌گذاری به‌روز شده‌ی Myozyme سانوفی را تأیید و درخواست بررسی نظارتی کرد
دکتر دیویا کولین فارغ‌التحصیل رشته داروسازی با تجربه گسترده بالینی و بیمارستانی و مهارت‌های عالی در تشخیص و درمان است. او همچنین به عنوان داروساز انکولوژی در بخش انکولوژی کالج پزشکی و موسسه تحقیقاتی میسور کار کرده است. او در حال حاضر حرفه خود را در تحقیقات بالینی و مدیریت داده‌های بالینی دنبال می‌کند. او از ژانویه 2022 با Medical Dialogue همکاری می‌کند.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
مطالعه ABYSS نشان داد که قطع مصرف بتابلاکرها پس از انفارکتوس میوکارد منجر به افزایش فشار خون، ضربان قلب و عوارض جانبی قلبی عروقی می‌شود: …